Repathas omfattende kliniske studieprogram har inkludert over 30 000 pasienter i mer enn 22 kliniske studier.3-8 Les mer om Repathas pivotale kliniske studiedata i tre pasienthovedgrupper:
Indikasjon2
Hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
Repatha er indisert til voksne med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, som tillegg til diett:
- kombinert med et statin eller statin sammen med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som ikke er i stand til å nå LDL-C-målene med maksimal tolerert dose av et statin, eller
- alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statin-intolerante,eller der et statin er kontraindisert.
Homozygot familiær hyperkolesterolemi
Repatha er indisert til voksne og ungdom fra 12 år og oppover med homozygot familiær hyperkolesterolemi, i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger.
Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Repatha er indisert til voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, slag eller perifer arteriesykdom) for å redusere kardiovaskulær risiko ved å senke LDL-C-nivåene, som tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer:
- i kombinasjon med den maksimale tolererte dosen av et statin med eller uten andre lipidsenkende behandlinger, eller
- alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statin-intolerante, eller der et statin er kontraindisert.
Informasjon om studieresultater i forhold til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og studerte pasientgrupper finnes i Repatha SPC pkt. 5.1.
*Data fra en randomisert, dobbelblindet, placebo- and ezetimibkontrollert, multisenter, internasjonal studie (LAPLACE-2) med 1896 pasienter primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi. 86 – 95 % av pasientene behandlet med enten en dose Repatha® pluss et statin oppnådde ved gjennomsnitt av uke 10 og 12 LDL < 70 mg/dl (< 1.8 mmol/L).32 – 39 % av pasientene som ble behandlet med kun statin oppnådde LDL < 70 mg/dl (< 1.8 mmol/L).317 – 62 % av pasientene som ble behandlet med atorvavastin pluss ezetemib oppnådde LDL < 70 mg/dl (< l.8 mmol/L).3
†Inkludert statinbehandling med eller uten ezetimib.
‡Lipidsenkende behandling ble brukt av 33 %; 18% mottok et lavedose statin. Pasienter inkludert i denne studie tolererte ikke en effektiv dose av minst to forskjellige statiner grunnet muskelrelaterte bivirkninger.
LDL = Low-density lipoprotein cholesterol
PCSK9 = Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9.
- Repatha: EPAR - Public assessment report (www.ema.europa.eu). EMA/CHMP/222019/2015
- Repatha SPC (26.11.2021), avsnitt 4.1.
- Robinson JG, Nedergaard BS, Rogers WJ, et al. Effect of evolocumab or ezetimibe added to moderate- or high-intensity statin therapy on LDL-C lowering in patients with hypercholesterolemia: the LAPLACE-2 randomized clinical trial. JAMA. 2014;311:1870-82.
- Raal FJ, Stein EA, Dufour R, et al. PCSK9 inhibition with evolocumab (AMG 145) in heterozygous familial hypercholesterolaemia (RUTHERFORD-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2015;385:331-40.
- Stroes E, Colquhoun D, Sullivan D, et al. Anti-PCSK9 antibody effectively lowers cholesterol in patients with statin intolerance: the GAUSS-2 randomized, placebo-controlled phase 3 clinical trial of evolocumab. J Am Coll Cardiol. 2014;63:2541-8.
- Nicholls SJ, Puri R, Anderson T, et al. Effect of Evolocumab on Progression of Coronary Disease in Statin-Treated Patients: The GLAGOV Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016;316:2373-84.
- Sabatine MS, Giugliano RP, Keech A, et al. Rationale and design of the Further cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in subjects with Elevated Risk trial. Am Heart J. 2016;173:94-101.
- Raal FJ, Honarpour N, Blom DJ, et al. Inhibition of PCSK9 with evolocumab in homozygous familial hypercholesterolaemia (TESLA Part B): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2015;385:341-50.
- Helsedirektoratet, retningslinjer : https://helsedirektoratet.no/retningslinjer/forebygging-av-hjerte-og-karsykdom (22.08.2018)
- NKT for FH, behandlingsmål: http://nktforfh.no/pasienter-parorende/FH/behandling/behandlingsmal/ (22.08.2018)
- Helfo, refusjonskriterier: https://helfo.no/regelverk/individuell-stonad-til-kolesterolsenkende-legemidler-pcsk9-hemmere (02.06.2019)
Klikk her